Firma Schülke poinformowała o pozytywnych wynikach testów laboratoryjnych leku octenisept® na błonę śluzową jamy ustnej (numer pozwolenia 13036 ) wobec koronawirusa SARS-CoV-2, które wykazały skuteczność już w ciągu 15 sek., firma rozpoczęła dalsze badania kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności względem wirusa przy stosowaniu antyseptyku do płukania jamy ustnej u pacjentów z objawami COVID-19. Należy podkreślić fakt, iż octenisept® obecnie posiada wskazania do stosowania w odkażaniu jamy ustnej, błon śluzowych i graniczących ją tkanek .
Obecna sytuacja pandemii SARS-CoV-2 w dosadny sposób pokazuje, że koronawirusy mogą wywoływać poważne infekcje przenoszone z człowieka na człowieka. Chociaż możliwości transmisji SARS-CoV-2 nie zostały jeszcze w pełni zbadane i wyjaśnione, wiadomo, że kluczową rolę odgrywa tutaj transmisja drogą kropelkową.
Po pomyślnym zakończeniu przez firmę Schülke & Mayr GmbH badania laboratoryjnego (in vitro), rozpoczęto weryfikację uzyskanych wyników, również w grupie pacjentów, u których wykryto koronawirus SARS-CoV-2.
Badania in vitro potwierdziły skuteczność leku octenisept® przeciwko nowemu wirusowi SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19. octenisept® wykazuje skuteczność względem wirusa SARS-CoV-2 na poziomie przewyższającym 99,99% w ciągu 15 sek.
W kontekście możliwego stosowania leku octenisept® do płukania jamy ustnej – wyniki badania in vitro są bardzo obiecujące. Jeżeli octenisept® istotnie redukuje ilość koronawirusa w jamie ustnej i gardle, może to mieć decydujące znaczenie dla skutecznej minimalizacji jego rozprzestrzeniania się drogą kropelkową.
Z tego powodu firma Schülke & Mayr GmbH rozpoczęła obecnie badanie mające na celu dostarczenie pacjentom danych klinicznych dotyczących skutecznego stosowania produktu leczniczego octenisept® przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Badanie zostało już pozytywnie ocenione przez komisję etyczną Hamburg Medical Association i jest nadzorowane oraz prowadzone we współpracy z Clinical Trial Center North (CTC North GMBH & Co. KG).
O octenisept®
octenisept® posiada wskazania do wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie jamy ustnej i błon śluzowych i sąsiadujących z nią tkanek . 20 ml octenisept® przez 20 sekund.
Szpitale i konsumenci na całym świecie od ponad 30 lat ufają octenisept® jako lekowi odkażającemu rany i błony śluzowe. Skuteczność leku octenisept®przeciwko bakteriom, grzybom i wirusom otoczkowym jest od dawna potwierdzona.
Aby uzyskać informacje na temat zagrożeń i skutków ubocznych, przeczytaj ulotkę informacyjną i zapytaj lekarza lub farmaceutę!
Czy potwierdzenie skuteczności względem wirusów osłonkowych oznacza, że lek jest również skuteczny przeciwko SARS-Cov-2?
W kontekście wybuchu epidemii SARS-CoV-2 Instytut Roberta Kocha zaleca stosowanie środków dezynfekujących o co najmniej „ograniczonej skuteczności wirusobójczej”(RKI, 2020). Skuteczność ta została udowodniona dla produktu octenisept® w teście in vitro zgodnie z normą EN 14476 przy czasie ekspozycji 30 sek. Metoda testowa opisana w EN 14476 jest przeznaczona do badania środków dezynfekujących i antyseptycznych w celu sprawdzenia ich skuteczności w stosunku do wirusów. Gdy ta metoda testowa została zastosowana do określenia skuteczności bójczej względem wirusa SARS-CoV-2, produkt octenisept® wykazał redukcję liczby wirusów o 99,99% w czasie 15 sek.
Czy octenisept® może być stosowany w jamie ustnej?
Tak, octenisept® (skład: 0,1 g dichlorowodorku oktenidyny, 2,0 g fenoksyetanolu) posiada od 1990 r. m. in. zarejestrowane wskazanie postępowania antyseptycznego (odkażającego) w jamie ustnej. Takie wskazanie lek octenisept® posiada Polsce, a także w Niemczech.
Jakie jest spektrum działania leku: octenisept® ?
octenisept® jest lekiem bakterio-, grzybo- i wirusobójczym w czasie minimum 1 min. octenisept® wykazuje swoją skuteczność m.in względem wirusów osłonkowych – potwierdzoną zgodnie z normą EN 14476. Dopuszczenie do stosowania w jamie ustnej opiera się na badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bakterio- i grzybobójczej. Najnowsza publikacja dotycząca skuteczności na wirusa SARS-CoV-2 zgodnie z norma EN 14476 (in vitro) – potwierdza skuteczność octenisept® w czasie 15 sek.
W jaki sposób stosuje się octenisept® w jamie ustnej?
octenisept® można aplikować miejscowo, używając nasączonych lekiem gazików lub płukać samodzielnie jamę ustną lekiem w formie nierozcieńczonej (20 ml przez 20 sek.). Aby objąć zabiegiem całą jamę ustną, w badaniu stosuje się wyłącznie płukanie jamy ustnej.
Czy można zastosować leku octenisept® do śluzówki nosa?
Lek octenisept® ma wskazania do stosowania w obrębie błony śluzowej. Zatem w sytuacji potrzeby zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2 w przedniej części jamy nosowej można zastosować pędzlowanie za pomocą octenisept® – tak żeby nie wprowadzić do wnętrza nosa, a zapewnić jedynie zwilżenie błony śluzowej nozdrzy przednich nosa w czasie min. 15 sek.
Jaki jest cel prowadzonego badania klinicznego?
Celem badania jest ustalenie, czy działanie wirusobójcze leku octenisept® ma przełożenie na redukcję miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie pacjentów z Covid-19 jako skutek stosowania leku do płukania jamy ustnej.
Czy lek octenisept® w badaniu jest porównywany z placebo?
Ze względu na wysoką skuteczność przeciwdrobnoustrojową leku octenisept® wykazywaną już wcześniej w wielu innych niezależnych badaniach, porównywanie z placebo nie miałoby uzasadnienia. Ponadto wiadomo na przykład, że przeciwbakteryjna skuteczność płukania np. fizjologicznym roztworem NaCl przy- nosi w tym względzie efekt nieistotny klinicznie.
Czy istnieją dane kliniczne potwierdzające skuteczność octeniseptu® względem SARS-CoV-2?
Działanie wirusobójcze octeniseptu® zgodnie z normą EN 14476 na SARS-CoV-2 pozwala na wyciągnięcie wniosku, że preparat może prowadzić do zmniejszenia wiremii w jamie ustnej. W obecnej sytuacji zbierane są dane kliniczne dotyczące skuteczności octeniseptu® przeciwko SARS-CoV-2 w jamie ustnej, gardle i gromadzone w ramach bieżącego badania klinicznego które przeprowadzane jest w Niemczech.
Czy przy stosowaniu leku octenisept® należy zachować jakieś szczególne środki ostrożności?
W przypadku wielokrotnego stosowania w jamie ustnej może wystąpić podrażnienie smaku. Żadne inne skutki uboczne związane ze stosowaniem octeniseptu® w jamie ustnej nie są znane. Należy unikać połknięcia roztworu. W przypadku połknięcia mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka) – będące skutkiem bakteriobójczego działania octeniseptu®.
Czy istnieją inne korzyści ze stosowania leku octenisept® w jamie ustnej?
Zastosowanie leku octenisept® u pacjentów z SARS-CoV-2 miałoby wpływ, oprócz ograniczonej skuteczności wirusobójczej, na inne – potencjalnie obecne w jamie ustnej – patogeny, takie jak na przykład: pneumokoki – które również zostałyby wyeliminowane dzięki udowodnionemu działaniu przeciwbakteryjnemu produktu leczniczego. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo ciężkiej progresji choroby związanej z aktywnością dodatkowych patogenów (tak zwane zakażenia wtórne) u pacjentów z SARS-CoV-2.
Czy zamiast płukania jamy ustnej można również stosować octenisept® z wykorzystaniem atomizera?
Rozpylanie leku octenisept® za pomocą atomizera nie wystarcza do zwilżenia całej powierzchni błony śluzowej jamy ustnej. Należy zatem używać wyłącznie płukania jamy ustnej wykorzystaniem 20 ml octeniseptu®.
Jak często należy/można stosować lek octenisept® do płukania jamy ustnej?
W proponowanym badaniu preparat płucze się tylko raz dziennie. Przy codziennym stosowaniu leku octenisept® można stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, najlepiej po posiłkach. Jednakże takie zastosowanie powinno być potwierdzone potrzebą terapeutyczną. octeniseptu® nie stosujemy do płukania jamy ustnej w celach higienicznych.
Od jakiego wieku lek octenisept® może być stosowany do płukania jamy ustnej?
Generalnie należy zapewnić wszystkim pacjentom, niezależnie od wieku, możliwość samodzielnego płukania ust przez 20 sekund, a następnie wyplucie pozostałości. Należy unikać połykania octeniseptu®. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem dzieci mogą stosować środki do samodzielnego płukania ust od 6 roku życia.
Czy można jamę ustną wypłukać wodą natychmiast po płukaniu lekiem octenisept® ?
W celu zapewnienia jego skuteczności nie należy przepłukiwać wodą jamy ustnej po zastosowaniu octeniseptu® – nawet po wymaganym czasie ekspozycji. Gorzki smak i lekko odrętwiający efekt preparatu są przejściowe i odwracalne.
Czy płukanie ust octeniseptem® zastępuje inne środki ochrony ust i nosa (tj. maska)?
Nie! octenisept® stosowany do płukania jamy ustnej może być środkiem zmniejszającym miano wirusa SARS-CoV-2 w jamie
ustnej i ślinie. octenisept® ma znaczenie wspomagające w kontroli infekcji i ograniczania transmisji drogą kropelkową, nie stanowi natomiast alternatywy dla koniecznego zasłaniania ust i nosa przy pomocy maseczki.