Czy potwierdzenie skuteczności względem wirusów osłonkowych oznacza, że lek jest również skuteczny przeciwko SARS-Cov-2?
W kontekście wybuchu epidemii SARS-CoV-2 Instytut Roberta Kocha zaleca stosowanie środków dezynfekujących o co najmniej „ograniczonej skuteczności wirusobójczej”(RKI, 2020). Skuteczność ta została udowodniona dla produktu octenisept® w teście in vitro zgodnie z normą EN 14476 przy czasie ekspozycji 30 sek. Metoda testowa opisana w EN 14476 jest przeznaczona do badania środków dezynfekujących i antyseptycznych w celu sprawdzenia ich skuteczności w stosunku do wirusów. Gdy ta metoda testowa została zastosowana do określenia skuteczności bójczej względem wirusa SARS-CoV-2, produkt octenisept® wykazał redukcję liczby wirusów o 99,99% w czasie 15 sek..
Tak, octenisept® (skład: 0,1 g dichlorowodorku oktenidyny, 2,0 g fenoksyetanolu) posiada od 1990 r. m. in. zarejestrowane wskazanie postępowania antyseptycznego (odkażającego) w jamie ustnej. Takie wskazanie lek octenisept® posiada Polsce, a także w Niemczech.
octenisept® jest lekiem bakterio-, grzybo- i wirusobójczym w czasie minimum 1 min. octenisept® wykazuje swoją skuteczność m.in względem wirusów osłonkowych – potwierdzoną zgodnie z normą EN 14476. Dopuszczenie do stosowania w jamie ustnej opiera się na badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bakterio- i grzybobójczej. Najnowsza publikacja dotycząca skuteczności na wirusa SARS-CoV-2 zgodnie z norma EN 14476 (in vitro) – potwierdza skuteczność octenisept® w czasie 15 sek.
octenisept® można aplikować miejscowo, używając nasączonych lekiem gazików lub płukać samodzielnie jamę ustną lekiem w formie nierozcieńczonej (20 ml przez 20 sek.). Aby objąć zabiegiem całą jamę ustną, w badaniu stosuje się wyłącznie płukanie jamy ustnej.
Lek octenisept® ma wskazania do stosowania w obrębie błony śluzowej. Zatem w sytuacji potrzeby zmniejszenia miana wirusa SARS-CoV-2 w przedniej części jamy nosowej można zastosować pędzlowanie za pomocą octenisept® – tak żeby nie wprowadzić do wnętrza nosa, a zapewnić jedynie zwilżenie błony śluzowej nozdrzy przednich nosa w czasie min. 15 sek.
Celem badania jest ustalenie, czy działanie wirusobójcze leku octenisept® ma przełożenie na redukcję miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie pacjentów z Covid-19 jako skutek stosowania leku do płukania jamy ustnej.
Ze względu na wysoką skuteczność przeciwdrobnoustrojową leku octenisept® wykazywaną już wcześniej w wielu innych niezależnych badaniach, porównywanie z placebo nie miałoby uzasadnienia. Ponadto wiadomo na przykład, że przeciwbakteryjna skuteczność płukania np. fizjologicznym roztworem NaCl przy- nosi w tym względzie efekt nieistotny klinicznie.
Działanie wirusobójcze octeniseptu® zgodnie z normą EN 14476 na SARS-CoV-2 pozwala na wyciągnięcie wniosku, że preparat może prowadzić do zmniejszenia wiremii w jamie ustnej. W obecnej sytuacji zbierane są dane kliniczne dotyczące skuteczności octeniseptu® przeciwko SARS-CoV-2 w jamie ustnej, gardle i gromadzone w ramach bieżącego badania klinicznego które przeprowadzane jest w Niemczech.
W przypadku wielokrotnego stosowania w jamie ustnej może wystąpić podrażnienie smaku. Żadne inne skutki uboczne związane ze stosowaniem octeniseptu® w jamie ustnej nie są znane. Należy unikać połknięcia roztworu. W przypadku połknięcia mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka) – będące skutkiem bakteriobójczego działania octeniseptu®.
Rozpylanie leku octenisept® za pomocą atomizera nie wystarcza do zwilżenia całej powierzchni błony śluzowej jamy ustnej. Należy zatem używać wyłącznie płukania jamy ustnej wykorzystaniem 20 ml octeniseptu®.
W proponowanym badaniu preparat płucze się tylko raz dziennie. Przy codziennym stosowaniu leku octenisept® można stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, najlepiej po posiłkach. Jednakże takie zastosowanie powinno być potwierdzone potrzebą terapeutyczną. octeniseptu® nie stosujemy do płukania jamy ustnej w celach higienicznych.
Generalnie należy zapewnić wszystkim pacjentom, niezależnie od wieku, możliwość samodzielnego płukania ust przez 20 sekund, a następnie wyplucie pozostałości. Należy unikać połykania octeniseptu®. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem dzieci mogą stosować środki do samodzielnego płukania ust od 6 roku życia.
W celu zapewnienia jego skuteczności nie należy przepłukiwać wodą jamy ustnej po zastosowaniu octeniseptu® – nawet po wymaganym czasie ekspozycji. Gorzki smak i lekko odrętwiający efekt preparatu są przejściowe i odwracalne.
Nie! octenisept® stosowany do płukania jamy ustnej może być środkiem zmniejszającym miano wirusa SARS-CoV-2 w jamie
ustnej i ślinie. octenisept® ma znaczenie wspomagające w kontroli infekcji i ograniczania transmisji drogą kropelkową, nie stanowi natomiast alternatywy dla koniecznego zasłaniania ust i nosa przy pomocy maseczki.
*Steinhauer, K, Meister TL, Todt D et al. Comparison of the in vitro-efficacy of different mouthwash solutions
targeting SARS-CoV-2 based on the European Standard EN 14476. J Hosp Infect 2020, submitted